COVID-19 antigén gyorsteszt készlet (kolloid arany)
Korlátozások
1.Ez a reagens csak in vitro diagnosztikára használható.
2.Ez a reagens csak emberi orrtampon/orr-garat tampon minta kimutatására használható. Más minták eredményei tévesek lehetnek.
3. Ez a reagens csak kvalitatív kimutatásra szolgál, és nem képes kimutatni az új koronavírus-antigén szintjét a mintában.
4. Ez a reagens csak egy klinikai kiegészítő diagnosztikai eszköz. Ha az eredmény pozitív, akkor a további vizsgálathoz időben más módszerek alkalmazása javasolt, és az orvos diagnózisa az irányadó.
5.Ha a teszt eredménye negatív és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak. A mintavétel megismétlése vagy más vizsgálati módszerek alkalmazása javasolt a teszteléshez. A negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2 vírussal való érintkezés vagy az azzal való fertőzés lehetőségét bármikor.
6. A tesztkészletek vizsgálati eredményei csak a klinikusok tájékoztatására szolgálnak, és nem használhatók a klinikai diagnózis egyetlen alapjaként. A betegek klinikai kezelését átfogóan mérlegelni kell a tüneteikkel/tüneteikkel, a kórelőzményükkel, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokkal és a kezelési válaszokkal stb.
7. A kimutatási reagens módszertanának korlátai miatt ennek a reagensnek a kimutatási határa általában alacsonyabb, mint a nukleinsav reagenseké. Ezért a vizsgáló személyzetnek nagyobb figyelmet kell fordítania a negatív eredményekre, és más vizsgálati eredményeket kell kombinálnia az átfogó ítélet meghozatalához. Javasoljuk, hogy nukleinsav-tesztet vagy vírusizolációs és tenyészet-azonosítási módszereket alkalmazzon a kétséges negatív eredmények áttekintésére.
8. A pozitív teszteredmények nem zárják ki a más kórokozókkal való együttes fertőzést.
9. Hamis negatív eredmények adódhatnak, ha a mintában a SARS-CoV-2 antigén szintje alacsonyabb, mint a készlet kimutatási határa, vagy a mintagyűjtés és -szállítás nem megfelelő. Ezért még ha a teszteredmények negatívak is, nem zárható ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetősége.
10. A pozitív és negatív prediktív értékek nagymértékben függnek a prevalencia arányától. A pozitív teszteredmények nagyobb valószínűséggel jelentenek hamis pozitív eredményeket olyan időszakokban, amikor a SARS-CoV-2 aktivitás alacsony/nincs, amikor a betegség prevalenciája alacsony. Hamis negatív teszteredmények valószínűbbek, ha a SARS-CoV-2 okozta betegség prevalenciája magas.
11. A hamis negatív eredmények lehetőségének elemzése:
(1) Indokolatlan mintagyűjtés, szállítás és feldolgozás, alacsony vírustiter a mintában, nincs friss minta vagy a minta fagyasztási és felengedési ciklusa téves negatív eredményekhez vezethet.
(2) A vírusgén mutációja az antigéndeterminánsok megváltozásához vezethet, ami negatív eredményekhez vezethet.
(3) A SARS-CoV-2 kutatása nem volt teljesen alapos; a vírus mutálhat, és eltéréseket okozhat a legjobb mintavételi idő (vírustiter csúcs) és mintavételi hely tekintetében. Ezért ugyanarról a betegről több helyről is gyűjthetünk mintát, vagy többszöri nyomon követést végezhetünk, csökkentve a hamis negatív eredmények lehetőségét.
12. Előfordulhat, hogy a monoklonális antitestek nem vagy kisebb érzékenységgel mutatják ki azokat a SARS-CoV-2 vírusokat, amelyek kisebb aminosav-változásokon mentek keresztül a célepitóp régióban.
